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利辛縣2022年藥品安全工作要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）
根據亳州市藥品安全委員會(huì )辦公室關(guān)于印發(fā)《亳州市2022年藥品安全工作要點(diǎn)的通知》（亳藥安委〔2022〕2號）精神，縣藥品安全委員會(huì )辦公室起草了《利辛縣2022年藥品安全工作要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》?，F征求貴單位意見(jiàn)建議，請于2022年7月22日上午下班前將修改意見(jiàn)書(shū)面反饋縣藥安辦，逾期未反饋視為無(wú)意見(jiàn)。
項目代理免費咨詢(xún)熱線(xiàn)：198 5510 8672（專(zhuān)注企業(yè)服務(wù)10年：項目申報、知識產(chǎn)權代理、商業(yè)計劃書(shū)、公司注冊、可行性研究報告、3A認證）
利辛縣2022年藥品安全工作要點(diǎn)
（征求意見(jiàn)稿）
2022年全縣藥品安全工作堅持以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，深入學(xué)習黨的十九大和十九屆歷次全會(huì )精神，貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全工作重要講話(huà)指示精神，按照縣委、縣政府和市藥安委關(guān)于藥品安全工作決策部署，堅持以人民健康為中心，深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項整治，大力實(shí)施“藥品監管能力全面提升工程”，推動(dòng)我縣醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為黨的二十大勝利召開(kāi)營(yíng)造良好的藥品安全環(huán)境。
一、全面提升藥品監管能力
1. 加強監管制度建設。深入開(kāi)展藥品監管“八五”普法宣傳。完善監督檢查、稽查辦案等工作規則和流程規范。（縣市場(chǎng)監管局負責）
2. 優(yōu)化監管隊伍結構。強化專(zhuān)業(yè)監管要求，嚴把監管隊伍入口關(guān)，大力引進(jìn)高層次藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人才和緊缺人才，逐步優(yōu)化監管隊伍年齡、專(zhuān)業(yè)結構。（縣市場(chǎng)監管局牽頭，縣人力資源社會(huì )保障局，各鄉鎮藥安委配合）
3.提高監管專(zhuān)業(yè)水平。加強藥品監管人員培訓，重點(diǎn)提升基層監管能力，提升檢查員能力。（縣市場(chǎng)監管局負責）
4. 完善檢查執法體系。完善藥品核查分中心管理機制，鼓勵縣鄉從事藥品監管等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。（縣市場(chǎng)監管局，各鄉鎮藥安委按職責分工負責）
5. 優(yōu)化稽查辦案機制。加強藥品稽查隊伍建設，優(yōu)化整合全縣各級藥品監管執法力量，組建涵蓋縣、鄉兩級的縣級藥品稽查專(zhuān)業(yè)人員庫。（縣市場(chǎng)監管局，各鄉鎮安委按職責分工負責）從隊伍建設、執法裝備等方面，推動(dòng)落實(shí)縣、鄉藥品監管能力標準化建設要求?？h、鄉級市場(chǎng)監管部門(mén)在綜合行政執法隊伍中加強藥品執法機構和人員力量的配備，確保其具備與監管事權相匹配的專(zhuān)業(yè)監管人員、經(jīng)費和設備等條件。（縣市場(chǎng)監管局、縣人力資源社會(huì )保障局，各鄉鎮藥安委按職責分工負責）加強行刑銜接，建立完善藥品涉刑案件檢驗綠色通道和經(jīng)費保障機制。（縣市場(chǎng)監管局牽頭，縣公安局、縣財政局配合）依法嚴厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪尤其是涉假藥劣藥、涉疫苗等違法犯罪行為。（縣市場(chǎng)監管局牽頭，縣公安局配合）
6. 強化監管協(xié)同。加強對鄉鎮市場(chǎng)監管所藥品監管工作的監督指導，健全信息通報、延伸檢查、聯(lián)合辦案、風(fēng)險會(huì )商等機制，形成藥品監管工作全縣“一盤(pán)棋”。落實(shí)監管事權劃分，建立完善縣、鄉兩級藥品監管部門(mén)在藥品全生命周期中的風(fēng)險管理、應急處理、協(xié)同監管、閉環(huán)處置機制。建立一體聯(lián)動(dòng)、分工負責、相互協(xié)同的案件查辦體系，推行扁平化對接指導模式，強化重大案件查辦協(xié)調指導工作。（縣市場(chǎng)監管局牽頭，各鄉鎮藥安委配合）
7. 積極推進(jìn)智慧監管。依托安徽省移動(dòng)監管平臺整合藥品綜合監管平臺APP，配合省藥監局實(shí)施省藥品許可備案系統升級改造。充分發(fā)揮“省藥品零售登記與動(dòng)態(tài)監測系統”疫情防控“前哨”作用。（縣市場(chǎng)監管局負責）
二、堅決筑牢藥品安全防線(xiàn)
8. 強化藥品質(zhì)量安全監管。嚴格流通環(huán)節監管，加強重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區域監督檢查，加強藥品醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測。（縣市場(chǎng)監管局牽頭，縣衛生健康委配合）持續加強單采血漿站監管，加大對非法采供血漿行為信息監測和處罰力度。（縣衛生健康委負責）開(kāi)展放射性藥品使用環(huán)節的輻射安全與防護的監督檢查。（縣生態(tài)環(huán)境分局牽頭，縣市場(chǎng)監管局、縣衛生健康委配合）做好醫療廢物等危險廢物環(huán)境監督管理。（縣衛生健康委牽頭，縣生態(tài)環(huán)境分局配合）
9. 強化疫苗及防疫藥械重點(diǎn)監管。加強疫苗流通環(huán)節監管，對全縣疾控機構、接種單位實(shí)施疫苗儲存、運輸全覆蓋監督檢查，強化冷鏈保障，健全疫苗電子追溯體系，嚴防非法流向問(wèn)題。（縣市場(chǎng)監管局牽頭，縣衛生健康委配合）加強疫苗使用環(huán)節監管，做好疑似預防接種異常反應監測和處置工作，完善預防接種異常反應補償機制。（縣衛生健康委牽頭，縣市場(chǎng)監管局、人行利辛縣支行配合）嚴厲打擊非法制售疫苗行為。（縣公安局、縣市場(chǎng)監管局、縣檢察院、縣法院按職責分工負責）持續加強新冠病毒治療藥物、檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服等防疫藥械流通、使用全環(huán)節監管，加強綜合治理，嚴厲打擊違法違規行為。（縣市場(chǎng)監管局、縣衛生健康委、縣公安局、縣檢察院、縣法院按職責分工負責）
10. 強化中藥材中藥飲片監管。加強中藥材種植養殖質(zhì)量管控，嚴把種植養殖及初加工環(huán)節質(zhì)量關(guān)，防止不合格中藥材流入市場(chǎng)?！部h農業(yè)農村局牽頭、縣自然資源和規劃局（縣林業(yè)局）配合〕
11. 強化藥品安全重點(diǎn)領(lǐng)域專(zhuān)項治理。針對藥品、醫療器械、化妝品領(lǐng)域群眾反映強烈的突出問(wèn)題，以嚴厲打擊制售假藥劣藥、違法生產(chǎn)中藥飲片、網(wǎng)絡(luò )非法銷(xiāo)售為重點(diǎn)，集中時(shí)間、集中力量，重拳出擊，突出抓好案件查辦、藥品、醫療器械、中藥飲片、化妝品、網(wǎng)絡(luò )藥械、藥械化不良反應監測等方面重點(diǎn)整治和法制保障任務(wù)，深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項整治行動(dòng)。實(shí)施醫療器械風(fēng)險隱患排查整治、兒童化妝品安全風(fēng)險隱患排查治理專(zhuān)項行動(dòng)、“藥安鄉村 2022”藥械專(zhuān)項稽查行動(dòng)等，全面排查治理、依法嚴查重處重點(diǎn)領(lǐng)域藥品安全違法違規行為，防范化解區域性、系統性藥品安全風(fēng)險。（縣市場(chǎng)監管局牽頭，縣衛生健康委、縣公安局、縣檢察院、縣法院配合）
12. 持續加大案件查辦力度。保持嚴厲打擊藥品安全違法犯罪高壓態(tài)勢，突出大要案查辦，落實(shí)掛牌督辦制度和處罰到人等規定，及時(shí)公開(kāi)處罰信息。按照“誰(shuí)執法，誰(shuí)普法”原則，堅持查處與教育并重，加強案件查辦“回頭看”，督促整改到位。督促指導基層監管部門(mén)和執法司法機關(guān)在執法辦案中，正確適用藥品、醫療器械、化妝品專(zhuān)業(yè)法律法規。注重從投訴舉報線(xiàn)索中挖掘案源，依法嚴厲打擊藥品安全領(lǐng)域突出違法犯罪活動(dòng)，全力維護藥品安全。（縣市場(chǎng)監管局、牽頭，縣公安局、縣檢察院、縣法院、縣司法局、縣委網(wǎng)信辦配合）加大對藥品安全違法犯罪典型案件的宣傳報道，形成正確的輿論導向，達到審結一案、教育一片的社會(huì )效果。（縣市場(chǎng)監管局牽頭，縣委宣傳部配合）
13. 充分凝聚執法辦案合力。根據案件查辦需要，不定期開(kāi)展案件會(huì )商，通報案件查辦進(jìn)展情況。加強對鄉鎮行刑銜接工作落實(shí)情況的聯(lián)合監督指導，嚴防“有案不移”“有案不受”等現象出現。落實(shí)藥品檢驗綠色通道和檢驗經(jīng)費，推動(dòng)建立疑難案情聯(lián)合會(huì )商機制，實(shí)現對藥品犯罪的高效、精準打擊。（縣市場(chǎng)監管局牽頭，縣公安局、縣財政局、縣檢察院、縣法院、縣司法局、縣委網(wǎng)信辦，各鄉鎮藥安委配合）
14. 建立完善藥物警戒體系。加強藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）監測體系建設和藥品不良反應監測機構能力建設。加快推進(jìn)藥品不良反應監測機構為專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構和醫療機構依法履行相關(guān)責任的“一體兩翼”工作格局，建立具備監測評價(jià)能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才庫。（縣市場(chǎng)監管局牽頭，各鄉鎮藥安委配合）聯(lián)合建立醫療機構監測報告工作考核機制和定期通報制度，實(shí)現二級及以上醫療機構報告監測全覆蓋。（縣市場(chǎng)監管局牽頭，縣衛生健康委配合）
15. 加強藥品安全應急管理。完善藥品安全突發(fā)事件應急預案，健全應急管理機制，組織藥品安全應急演練，提高藥品監管應急處置能力。（縣市場(chǎng)監管局牽頭，縣藥安委相關(guān)成員單位配合）強化藥品安全輿情監測、分析研判及處置，掌握輿情引導的主動(dòng)權，防止誤讀誤報造成社會(huì )不良影響。（縣市場(chǎng)監管局、縣委網(wǎng)信辦牽頭，縣藥安委相關(guān)成員單位配合）強化應對突發(fā)重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價(jià)、輿情應對等工作的統一指揮與協(xié)調。（縣衛生健康委牽頭，縣市場(chǎng)監管局、縣委網(wǎng)信辦配合）
16. 壓實(shí)企業(yè)藥品安全主體責任。督促企業(yè)規范執行主體責任清單，落實(shí)不良反應（事件）報告、產(chǎn)品召回、年度報告、停產(chǎn)報告等責任。加強對企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的法律法規及質(zhì)量管理知識培訓，增強其守法意識和質(zhì)量管理能力。（縣市場(chǎng)監管局牽頭，縣經(jīng)濟和信息化局、縣商務(wù)局配合）加強藥品安全領(lǐng)域信用體系建設，推動(dòng)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域、跨部門(mén)失信聯(lián)合懲戒。（縣發(fā)展改革委牽頭，縣經(jīng)濟和信息化局、縣商務(wù)局、縣衛生健康委、縣市場(chǎng)監管局、人行利辛縣支行配合）
17. 推動(dòng)藥品安全社會(huì )共治。加大醫藥類(lèi)社會(huì )組織的培育扶持力度，引導支持醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )在推動(dòng)行業(yè)自律、加強政企交流、搭建行業(yè)發(fā)展平臺、推進(jìn)“雙招雙引”等方面積極發(fā)揮作用，促進(jìn)醫藥行業(yè)健康發(fā)展。（縣民政局牽頭，縣經(jīng)濟和信息化局、縣商務(wù)局、縣衛生健康委、縣市場(chǎng)監管局、配合）推進(jìn)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人才隊伍建設，加強執業(yè)藥師配備、使用和監督管理，推動(dòng)每萬(wàn)人口執業(yè)藥師數達到4人以上，提高藥學(xué)服務(wù)能力水平。（縣市場(chǎng)監管局牽頭，縣人力資源社會(huì )保障局、縣衛生健康委配合）暢通藥品安全投訴舉報渠道，規范投訴舉報處置流程，確保投訴舉報按時(shí)辦結，對重要線(xiàn)索及時(shí)立案處置。（縣市場(chǎng)監管局牽頭，各鄉鎮人民政府配合）推動(dòng)藥品安全“吹哨人”制度落實(shí)。（縣市場(chǎng)監管局負責）
18. 加大藥品安全宣傳力度。加大藥品安全新聞宣傳力度，促進(jìn)縣內媒體積極履行法定公益宣傳義務(wù)，加強輿論正面引導。（縣委宣傳部牽頭，縣委網(wǎng)信辦、縣市場(chǎng)監管局配合）發(fā)揮新聞媒體、專(zhuān)家隊伍、志愿者組織等力量，加大藥品安全科普宣傳力度。（縣市場(chǎng)監管局牽頭，縣委宣傳部、縣科技局、縣衛生健康委、縣民政局配合）開(kāi)展“安全用藥月”等主題宣傳活動(dòng)。（縣藥安辦牽頭，縣藥安委各成員單位配合）
三、積極推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
19. 政策引導產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新。落實(shí)支持現代醫療和醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策。聚力醫藥產(chǎn)業(yè)“雙招雙引”。鼓勵藥品安全領(lǐng)域企業(yè)申報省、市、縣科技計劃項目，持續加大藥品安全領(lǐng)域科技創(chuàng )新投入力度。搭建創(chuàng )新成果轉化平臺，加快藥品醫療器械創(chuàng )新項目轉化落地。（縣發(fā)展改革委、縣科技局、縣經(jīng)濟和信息化局、縣衛生健康委、縣醫保局、縣市場(chǎng)監管局按職責分工負責）對來(lái)我縣投資的創(chuàng )新藥品醫療器械企業(yè)許可事項開(kāi)辟綠色通道，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。（縣市場(chǎng)監管局負責）
