科技項目 通知公告
關(guān)于印發(fā)合肥市加快推進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策的通知
《合肥市加快推進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策》已經(jīng)市政府第8次常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。
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合肥市加快推進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策
為貫徹落實(shí)國家、省關(guān)于生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決策部署，積蓄發(fā)展新動(dòng)能，推動(dòng)合肥生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，力爭將我市打造成生物醫藥產(chǎn)業(yè)核心樞紐和研發(fā)高地，特制定本政策。
一、支持產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng )新
1.提升創(chuàng )新策源能力。依托合肥綜合性國家科學(xué)中心大健康研究院等國家級科研機構，圍繞新靶標、新位點(diǎn)、新機制、新分子實(shí)體，加強前沿領(lǐng)域高水平基礎研究，爭取若干國家重大科技基礎設施和生物安全實(shí)驗室落地。聚焦生命科學(xué)、疾病防治等世界科技前沿領(lǐng)域，布局一批市級科技重大專(zhuān)項，鼓勵科技創(chuàng )新骨干企業(yè)承擔相關(guān)攻關(guān)任務(wù)。支持相關(guān)單位整合優(yōu)勢研究力量，建設若干具有重要影響力的創(chuàng )新研究機構。（責任單位：市發(fā)改委、市科技局、市衛健委）
2.支持新藥研發(fā)。對開(kāi)展臨床試驗并在我市轉化的新藥，包含化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物，根據其研發(fā)進(jìn)度進(jìn)行分階段獎補：
對創(chuàng )新藥（含獲批緊急使用的藥品），新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按企業(yè)實(shí)際研發(fā)投入的40%分別給予最高500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元的補助，單個(gè)企業(yè)每年最高5000萬(wàn)元。
對改良型新藥，新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按企業(yè)實(shí)際研發(fā)投入的40%分別給予最高400萬(wàn)元、800萬(wàn)元、1500萬(wàn)元的補助，單個(gè)企業(yè)每年最高3000萬(wàn)元。（責任單位：市經(jīng)信局、市發(fā)改委、市市場(chǎng)監管局）
二、加快創(chuàng )新成果轉化
3.鼓勵藥械就地轉化。對新獲注冊批件并在我市投產(chǎn)的創(chuàng )新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物類(lèi)似藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，按批件類(lèi)別分別給予上市許可批件持有人最高1000萬(wàn)元、500萬(wàn)元、200萬(wàn)元、200萬(wàn)元、100萬(wàn)元的獎補。對在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng )新藥、改良型新藥進(jìn)行再開(kāi)發(fā)并新增適應癥的，單個(gè)品種給予最高200萬(wàn)元獎補。單個(gè)企業(yè)每年最高3000萬(wàn)元。
對新獲注冊證并在我市投產(chǎn)的第三類(lèi)醫療器械、第二類(lèi)醫療器械（限非零部件類(lèi)醫療儀器設備及器械、國內首創(chuàng )器械、高值耗材），分別給予最高100萬(wàn)元、30萬(wàn)元的一次性獎補。單個(gè)企業(yè)每年最高1000萬(wàn)元。
對通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的固體制劑、注射劑，按品種分別給予最高500萬(wàn)元、100萬(wàn)元的獎補，在國內同品種前三家通過(guò)一致性評價(jià)的品種再給予最高100萬(wàn)元的獎勵。單個(gè)企業(yè)每年最高1200萬(wàn)元。
對首次取得登記號并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料（狀態(tài)標識為A），給予登記人最高20萬(wàn)元的獎補；對所關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過(guò)關(guān)聯(lián)審評審批的，給予登記人最高30萬(wàn)元的獎補。單個(gè)企業(yè)每年最高500萬(wàn)元。（責任單位：市經(jīng)信局、市發(fā)改委、市市場(chǎng)監管局）
4.鼓勵委托生產(chǎn)。鼓勵在肥企業(yè)對現有生產(chǎn)設施、工藝裝備進(jìn)行高端化、智能化、綠色化改造，持續提升藥械質(zhì)量管理能力和水平。對在肥企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)（雙方無(wú)投資關(guān)聯(lián)關(guān)系）并在合肥結算銷(xiāo)售的，每年分別給予委托方、被委托方合同執行額各5%的獎補。單個(gè)品種每年最高500萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)（機構）每年最高1000萬(wàn)元。（責任單位：市經(jīng)信局、市發(fā)改委、市市場(chǎng)監管局）
三、培育壯大市場(chǎng)主體
5.支持企業(yè)規模發(fā)展。積極培育百億企業(yè)，實(shí)施億元企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)倍增計劃，支持企業(yè)通過(guò)自主創(chuàng )新、收購并購等方式發(fā)展壯大。動(dòng)態(tài)開(kāi)展生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)企業(yè)認定工作，建立重點(diǎn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)項目庫，采取調度、通報、督導服務(wù)機制，加快推進(jìn)重點(diǎn)項目建設。（責任單位：市經(jīng)信局、市發(fā)改委、市科技局）
6.支持創(chuàng )新產(chǎn)品推廣應用。制定合肥市生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄，支持目錄內的藥械參與公共資源交易。鼓勵“三首”（裝備首臺套、材料首批次、軟件首版次）應用示范，對經(jīng)省級認定的高端醫療器械首臺套及關(guān)鍵零部件，按產(chǎn)品單價(jià)（貨值）的15%，分別給予研制單位、應用企業(yè)最高300萬(wàn)元獎勵。對單品種年銷(xiāo)售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品，首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬(wàn)元的醫療器械，分檔給予企業(yè)最高100萬(wàn)元、80萬(wàn)元、50萬(wàn)元、30萬(wàn)元的獎勵。鼓勵在肥醫療機構開(kāi)展現代醫療技術(shù)創(chuàng )新及臨床應用。（責任單位：市經(jīng)信局、市發(fā)改委、市公管局、市衛健委）
7.支持企業(yè)開(kāi)拓國際市場(chǎng)。對本市研發(fā)的藥械新通過(guò)世界衛生組織（WHO）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導委員會(huì )（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證，并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售的，按實(shí)際投入給予持有人每個(gè)品種最高100萬(wàn)元的獎補。單個(gè)企業(yè)每年最高500萬(wàn)元。（責任單位：市經(jīng)信局）
四、支持產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展
8.鼓勵打造特色產(chǎn)業(yè)園區。將生物醫藥產(chǎn)業(yè)用房、用地、用能優(yōu)先納入建設規劃、能耗保障和用地需求，保障優(yōu)質(zhì)企業(yè)的發(fā)展空間。重點(diǎn)建設國家健康醫療大數據中部中心、省級生物醫藥和高端醫療器械產(chǎn)業(yè)基地、合肥綜合性國家科學(xué)中心大健康研究院、國際生物醫藥港、長(cháng)三角G60科創(chuàng )走廊產(chǎn)業(yè)合作示范區（生物醫藥）、省級化學(xué)原料藥基地等重點(diǎn)集聚區，打造生物醫藥產(chǎn)業(yè)特色園區。鼓勵園區建設滿(mǎn)足生物醫藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)需求的標準化廠(chǎng)房。對新入園項目固定資產(chǎn)投資額1000萬(wàn)元以上的，按固定資產(chǎn)投資額的10%給予最高2000萬(wàn)元補貼。對存量企業(yè)升級改造投資額500萬(wàn)元以上的，按設備投資額的15%給予最高2000萬(wàn)元補貼。對生物醫藥產(chǎn)業(yè)鏈引進(jìn)龍頭企業(yè)及關(guān)鍵配套企業(yè)，符合《合肥市招商引資大項目認定導則》相關(guān)認定標準的，可申請享受合肥市大項目支持。（責任單位：市發(fā)改委、市經(jīng)信局、市投促局、市自規局、市生態(tài)環(huán)境局、市衛健委）
9.支持配套平臺建設。建立全市公共服務(wù)平臺資源庫，對產(chǎn)業(yè)集聚區、特色產(chǎn)業(yè)園區內建設的合同研發(fā)機構（CRO）、合同外包生產(chǎn)機構（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺，以及醫療大數據臨床研究應用中心、檢驗檢測中心、轉化醫學(xué)中心、臨床醫學(xué)研究中心、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)技術(shù)與標準研究等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，固定資產(chǎn)投資500萬(wàn)元以上的，按投資額的30%給予最高500萬(wàn)元獎補。對創(chuàng )新藥和高端醫療器械研發(fā)平臺、生物醫藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺等重大項目，給予“一事一議”單獨支持。建立藥械注冊指導服務(wù)工作站，對建設運營(yíng)單位給予每年最高60萬(wàn)元的補助。對為我市企業(yè)（雙方無(wú)投資關(guān)聯(lián)關(guān)系）提供服務(wù)的公共平臺，提供藥械報批、產(chǎn)業(yè)培訓、創(chuàng )業(yè)服務(wù)的聯(lián)盟、協(xié)會(huì )、服務(wù)機構等，根據服務(wù)內容和效果，給予年度服務(wù)合同總額10%最高100萬(wàn)元的獎補。（責任單位：市發(fā)改委、市經(jīng)信局、市衛健委、市投促局）
對首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業(yè)（機構），分別給予最高100萬(wàn)元、200萬(wàn)元的獎勵，后期每新增1個(gè)試驗項目給予最高50萬(wàn)元的獎補。對首次取得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）認證的企業(yè)（機構），給予最高200萬(wàn)元的獎補，后期每新增1個(gè)專(zhuān)業(yè)學(xué)科給予最高50萬(wàn)元的獎補。單個(gè)企業(yè)（機構）累計獎補最高500萬(wàn)元。（責任單位：市經(jīng)信局、市衛健委）
10.優(yōu)化發(fā)展環(huán)境。結合國家區域醫療中心建設，推進(jìn)醫教研工協(xié)同創(chuàng )新。強化臨床研究轉化與醫企協(xié)同，建立產(chǎn)醫融合示范基地和醫企對接工作機制。支持市內醫療機構開(kāi)展臨床研究及成果轉化，鼓勵優(yōu)質(zhì)院內制劑向新藥轉化。支持市內高校與醫藥企業(yè)開(kāi)展合作，定向培養專(zhuān)業(yè)人才。鼓勵龍頭企業(yè)、高校、科研院所自建或聯(lián)合共建產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)孵化園，對績(jì)效考核優(yōu)秀的市級及以上科技企業(yè)孵化器、眾創(chuàng )空間以及為中小企業(yè)提供生產(chǎn)銷(xiāo)售等綜合服務(wù)的各類(lèi)園區，給予最高100萬(wàn)元的獎補。加大國內外生物醫藥基金引進(jìn)力度。參股社會(huì )資本設立生物醫藥產(chǎn)業(yè)基金，支持引進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)項目。參股我市醫藥企業(yè)發(fā)起設立的基金，支持企業(yè)做大做強，引進(jìn)配套企業(yè)。鼓勵各類(lèi)在肥保險機構提供生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產(chǎn)品責任保險等定制化綜合保險產(chǎn)品。（責任單位：市衛健委、市經(jīng)信局、市發(fā)改委、市教育局、市科技局、市國資委、市財政局、市金融局、市人社局等）
本政策適用于從事醫藥、醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)及相關(guān)事業(yè)單位、社會(huì )團體或民辦非企業(yè)等機構。單個(gè)企業(yè)（機構）每年獲獎補最高2億元。本政策按年度預算實(shí)行總量控制，與市其他政策按從高不重復原則執行，支持政策資金由市與縣（市）區、開(kāi)發(fā)區財政按1:1比例分擔。
????本政策自發(fā)布之日起施行，有效期2年。由市經(jīng)信局會(huì )同相關(guān)部門(mén)負責解釋。執行期間如遇有關(guān)政策規定調整的，從其規定。
