關(guān)于遴選太和縣第一批中藥材產(chǎn)地加工企業(yè)的通知

根據《國家藥品監督管理局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問(wèn)題的復函》（藥監綜藥管函〔2021〕367號）、《安徽省藥品監督管理局關(guān)于規范產(chǎn)地趁鮮切制中藥材管理工作的通知》（皖藥監中化秘〔2021〕105號）文件精神，經(jīng)縣政府同意，擬遴選一批有發(fā)展產(chǎn)地加工意愿和基礎、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)良好、有種植基地基礎、質(zhì)量控制和追溯管理體系健全的企業(yè)，作為我縣第一批中藥材產(chǎn)地加工企業(yè)?，F將有關(guān)事項通知如下：

項目咨詢(xún)熱線(xiàn)：19855107810

一、遴選條件

（一）在本縣區域內注冊，具有獨立法人資格的飲片加工企業(yè)或基礎較好的大型初加工企業(yè)；

（二）企業(yè)年產(chǎn)值2000萬(wàn)元以上，擁有加工車(chē)間1000㎡以上，具備清洗、分揀、切制、干燥、包裝、倉儲等功能。鮮切藥材的切制、干燥、包裝、倉儲等應當參照《安徽省中藥飲片炮制規范》（2019年）實(shí)施，并有完整準確的批生產(chǎn)記錄；

（三）企業(yè)具備與其加工規模和品種相適應的管理和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量管理要求的能力，并建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷(xiāo)售等全過(guò)程可追溯；

（四）企業(yè)應具有相應的產(chǎn)地趁鮮切制產(chǎn)品質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝標準以及包括人員管理、原料管理、加工過(guò)程管理、倉儲管理等制度文件；

（五）企業(yè)基地建設應達到一定規模，自有基地和合作建設基地單品種面積大品種1000畝以上、其余品種500畝以上，合作建設基地必須與合作社、家庭農場(chǎng)等緊密合作并實(shí)現信息化可追溯，簽訂合作協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，產(chǎn)地加工企業(yè)對基地藥材種植進(jìn)行管理，對基地種植藥材質(zhì)量負責；

（六）企業(yè)應具備足夠的中藥材檢測能力，檢驗設備設施齊全，并提供主要檢驗設備清單，或與有資質(zhì)的第三方檢測機構簽訂合作協(xié)議；

（七）企業(yè)可選擇地產(chǎn)藥材品種申報，具體品種從安徽省第一批產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種中選擇；

（八）近2年無(wú)重大違法違規記錄。

二、遴選程序及要求

（一）符合條件的加工企業(yè)向縣藥品安全委員會(huì )辦公室提出申請。

企業(yè)申報材料包括：

1.中藥材產(chǎn)地加工企業(yè)申請表；

2.產(chǎn)地加工項目建設總體情況；

3.產(chǎn)地加工生產(chǎn)線(xiàn)建設進(jìn)展情況及有關(guān)證明材料；

4.種植基地情況簡(jiǎn)介及證明材料（包括自有基地或合作基地的品種、地點(diǎn)、面積，土地流轉合同，基地合作方合作社、家庭農場(chǎng)簡(jiǎn)介，合作和質(zhì)量協(xié)議等）；

5.企業(yè)質(zhì)量控制和追溯管理系統建設情況及證明材料；

6.申報品種近2年單品種加工銷(xiāo)售情況及證明材料；

7.營(yíng)業(yè)執照復印件、法人身份證復印件。

（二）鄉鎮政府（開(kāi)發(fā)區管委會(huì )）對申請企業(yè)的資格條件和相關(guān)材料進(jìn)行初步審核，企業(yè)將通過(guò)初審的申報材料紙質(zhì)版報縣藥品安全委員會(huì )辦公室，申報材料電子版發(fā)送至郵箱。

（三）縣藥品安全委員會(huì )組織縣市場(chǎng)監管局、縣農業(yè)農村局、縣生態(tài)環(huán)境分局進(jìn)行復審，報縣政府研究，確定第一批中藥材產(chǎn)地加工企業(yè)名單?？h市場(chǎng)監管局建立定期監督抽驗制度和定期巡查制度，組織并加強對中藥材流通環(huán)節質(zhì)量監測和監管?？h農業(yè)農村局為趁鮮加工企業(yè)做好基地建設、品種選擇、市場(chǎng)銷(xiāo)售等方面的服務(wù)工作?？h生態(tài)環(huán)境分局加強中藥材加工的環(huán)境監管。

（四）各鄉鎮人民政府、經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區管委會(huì )要高度重視，廣泛宣傳、精心組織，并按照上述要求于2023年3月31日前完成申報材料的報送。