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2022年合肥市生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報條件、材料及程序
2022年合肥市生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報條件、材料及程序，你知道多少？關(guān)于合肥市生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報的相關(guān)內容，高新區、經(jīng)開(kāi)區、新站區、瑤海區、廬陽(yáng)區、蜀山區、濱湖區、長(cháng)豐縣、肥西縣、肥東縣、廬江縣、巢湖市想申報的企業(yè)可隨時(shí)咨詢(xún)小編：
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一、合肥市生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報對象
依法在合肥市行政區域范圍內注冊登記、具有獨立法人資格的藥品、醫療器械生產(chǎn)、研發(fā)單位等，且正常經(jīng)營(yíng)一年以上。
二、合肥市生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報條件
1.產(chǎn)品符合國家、省及合肥市相關(guān)法律法規和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。
2.納稅在合肥市行政區域內的藥品上市持有人或醫療器械注冊人主體企業(yè)，或受托在合肥市行政區域內生產(chǎn)并納稅在合肥市的產(chǎn)品。
3.已獲批上市的藥品、醫療器械和高值耗材，臨床價(jià)值顯著(zhù)、質(zhì)量?jì)?yōu)良，具有較好的經(jīng)濟社會(huì )效益，市場(chǎng)潛力較大的產(chǎn)品。
4.符合下列條件之一的優(yōu)先入選：
（1）創(chuàng )新藥和改良型新藥（包括：化學(xué)藥、生物藥和中藥）；
（2）第三類(lèi)醫療器械和通過(guò)優(yōu)先審批程序批準注冊的第二類(lèi)醫療器械；
（3）被列入市級及以上“三首”名單的創(chuàng )新產(chǎn)品；
（4）國內前三家獲批的仿制藥，或前三家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的化學(xué)仿制藥；
（5）中選國家基本藥物目錄的藥品；
（6）中選國家醫保目錄的藥品、醫療器械、耗材；
（7）中選國家集中帶量采購的藥品、醫療器械和高值耗材；
（8）中選省級以上區域帶量采購的藥品、醫療器械和高值耗材。
三、合肥市生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報材料
申報合肥市生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄產(chǎn)品，需填寫(xiě)《合肥市生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報書(shū)》（見(jiàn)附件1），主要包括以下內容：
1.合肥市生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種產(chǎn)品申報表；
2.合肥市生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報產(chǎn)品技術(shù)總結報告（突出與同類(lèi)領(lǐng)先產(chǎn)品的對比分析）；
3.合肥市生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報產(chǎn)品目前在推廣使用中所面臨的問(wèn)題及期望、建議；
4.合肥市生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報產(chǎn)品經(jīng)濟效益分析報告；
5.承諾書(shū)；
6.相關(guān)證明材料（包括但不限于）：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照或事業(yè)單位法人證書(shū)和生產(chǎn)許可證（必需）、藥品生產(chǎn)批件或醫療器械注冊證、仿制藥一致性評價(jià)批準證明文件（必需）；被納入特別審批程序的批復；“三首”產(chǎn)品認定證明材料；專(zhuān)利受理或批準證明材料、查新報告、試用報告、第三方檢驗檢測報告等；涉及委托/受托生產(chǎn)的需提供相關(guān)批準或備案證明；其他能證明企業(yè)質(zhì)量管理水平的證書(shū)及表彰材料。
四、合肥市生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報程序
1.企業(yè)自愿申報，采取紙質(zhì)申報的方式，申報單位按要求填寫(xiě)申報材料，裝訂成冊，一式三份，至所縣（市）區經(jīng)信局、開(kāi)發(fā)區經(jīng)貿局，高新區、經(jīng)開(kāi)區投促局蓋章并獲推薦后，于2023年1月15日前報送至安徽省醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )（合肥市望江西路860號，高新區管委會(huì )大樓B座909室），同時(shí)請將紙質(zhì)材料電子稿（文件名格式：企業(yè)全稱(chēng)+申報書(shū)）和產(chǎn)品匯總表（附件2）（文件名格式：企業(yè)全稱(chēng)+匯總表），一并發(fā)送至郵箱ahyyxh@126.com。
2.材料裝訂要求：使用A4紙雙面印刷，普通紙質(zhì)材料作為封面，按前申報書(shū)、后附件材料（應附清單）于左側裝訂成冊，裝訂平整，不采用膠圈、文件夾等帶有凸出棱邊的裝訂方式。
