安徽省動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室備案管理辦法（試行）

????第一條　為加強全省動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“實(shí)驗室”）生物安全管理，根據《中國人民共和國生物安全法》《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》等法律法規，結合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條　本省行政區域內新建、改建、擴建和已建的用于從事與動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷、監測、生產(chǎn)、檢驗檢疫等活動(dòng)的一級、二級生物安全實(shí)驗室應當按照本辦法進(jìn)行備案。軍隊實(shí)驗室除外。

第三條  本辦法所稱(chēng)動(dòng)物病原微生物是指《動(dòng)物病原微生物分類(lèi)名錄》確定的動(dòng)物病原微生物。

第四條　省農業(yè)農村廳統籌管理全省動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室備案工作，對備案成功的實(shí)驗室進(jìn)行信息化管理。

設區的市農業(yè)農村局負責本轄區實(shí)驗室的備案工作。

縣級以上農業(yè)農村主管部門(mén)負責本轄區實(shí)驗室的監督檢查。

第五條  實(shí)驗室設立前應當按照GB 19489《實(shí)驗室 生物安全通用要求》進(jìn)行生物安全風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應由具有經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)人員（不限于本機構內部的人員）進(jìn)行，并確定備案實(shí)驗室生物安全級別。

第六條  一級、二級生物安全實(shí)驗室，應當在新建、改建、擴建完成后正式開(kāi)展實(shí)驗活動(dòng)前，由實(shí)驗室設立單位向所在地設區的市農業(yè)農村局備案，并提交以下材料：

（一）安徽省動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室備案登記表（附件1）一式兩份；

（二）實(shí)驗室設立單位的法人資格證明復印件一份；

（三）實(shí)驗室生物安全責任承諾書(shū)（附件2）一份；

（四）實(shí)驗室設立單位的生物安全組織管理框架圖（應明確顯示實(shí)驗室生物安全管理職責和管理關(guān)系）一份；

（五）實(shí)驗室建筑布局平面圖和各功能區布局圖；

（六）實(shí)驗室可能涉及第一類(lèi)、第二類(lèi)動(dòng)物病原微生物有關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的風(fēng)險評估報告；

（七）實(shí)驗室生物安全管理制度；

（八）實(shí)驗室生物安全應急預案。

實(shí)驗室設立單位對其申報的備案材料真實(shí)性負責，不得弄虛作假。

第七條  設區的市農業(yè)農村局在收到實(shí)驗室設立單位提交的備案材料后，對材料齊全的，應當在5個(gè)工作日內予以備案，并向申請單位發(fā)放《安徽省動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室備案憑證》（附件3）。

對于備案材料不齊全的，設區的市農業(yè)農村局應當場(chǎng)或2個(gè)工作日內，一次性告知需要補全補正的全部?jì)热?，并出具《安徽省?dòng)物病原微生物實(shí)驗室備案通知單》（附件4）。

第八條　實(shí)驗室設立單位及法定代表人、實(shí)驗室負責人、生物安全負責人發(fā)生變更的，應當自變更之日起30日內向原備案機關(guān)書(shū)面報備。

實(shí)驗室場(chǎng)地、實(shí)驗項目等重要備案項目發(fā)生變更的，應當自變更之日起30日內向原備案機關(guān)重新備案。

不再繼續從事動(dòng)物病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的實(shí)驗室，應當及時(shí)向原備案機關(guān)注銷(xiāo)備案。

第九條　設區的市農業(yè)農村局應當在備案后30日內進(jìn)行監督檢查，并于每年12月底前將本年度實(shí)驗室備案情況匯總后報省農業(yè)農村廳。

設區的市農業(yè)農村局每年至少組織開(kāi)展一次實(shí)驗室生物安全專(zhuān)項監督檢查。檢查內容應包括實(shí)驗室建設、實(shí)驗室資質(zhì)、實(shí)驗室管理制度、落實(shí)實(shí)驗室生物安全管理責任制、實(shí)驗室安全保衛制度、實(shí)驗室生物安全事件應急預案及應急演練、是否超范圍開(kāi)展實(shí)驗活動(dòng)、是否涉及高致病性病原微生物研究論文發(fā)表、實(shí)驗動(dòng)物管理與使用、“三廢”處理及記錄檔案等。

第十條　在不符合相應生物安全要求的實(shí)驗室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的，依照《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》有關(guān)規定予以處理。

第十一條　對未按本辦法規定進(jìn)行備案的，依照《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》第六十條中的有關(guān)規定予以處理。

第十二條　本辦法自印發(fā)后30日起施行。

本辦法施行前設立的一級、二級實(shí)驗室，應當自本辦法印發(fā)之日起6個(gè)月內，到所在地設區的市農業(yè)農村局備案。