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首批四川省藥品檢查員實(shí)訓基地建設范圍及數量、申報條件、材料報送、流程等內容整理如下,四川各地企業(yè)申報有不明白的可隨時(shí)咨詢(xún):
首批四川省藥品檢查員實(shí)訓基地建設申報免費咨詢(xún):15855157003(微信同號)
一、首批建設范圍及數量
分批次建設藥品生產(chǎn)實(shí)訓基地2家(含放藥生產(chǎn)實(shí)訓基地1家),藥品流通實(shí)訓基地1家,醫療器械生產(chǎn)實(shí)訓基地2家,化妝品生產(chǎn)實(shí)訓基地1家。
二、基本條件
(一)依照中華人民共和國相關(guān)法律法規規定成立的法人組織。
(二)能支持和配合省藥監局開(kāi)展檢查員培訓相關(guān)工作。
(三)具有一定規模,可提供較好的軟硬件設施。處于我省行業(yè)領(lǐng)先地位,并擁有良好的組織和接待能力,運作流程規范有序,每年能承接不少于2次的培訓任務(wù)。
(四)具有較高的質(zhì)量管理水平,有完備的質(zhì)量管理體系,擁有較好的管理能力和組織管理體系,建立規范的培訓管理制度。
(五)擁有課程庫和實(shí)訓指導人員。課程庫應滿(mǎn)足學(xué)員理論學(xué)習要求,實(shí)訓指導人員應具有較高的專(zhuān)業(yè)水平、較強的綜合素質(zhì)、豐富的工作經(jīng)驗,能夠承擔實(shí)訓期間講解職責。
(六)能配合提供實(shí)訓需要的模擬檢查環(huán)境,滿(mǎn)足學(xué)員進(jìn)行理論學(xué)習、觀(guān)摩、實(shí)訓和模擬檢查,并提供必要的防護設備。
(七)觀(guān)摩、教學(xué)、實(shí)訓等場(chǎng)所及設施設備應符合國家安全條件,具有開(kāi)展現場(chǎng)教學(xué)及開(kāi)展相關(guān)課題研究的能力水平和客觀(guān)條件。
(八)近5年未曾受到行政處罰,無(wú)嚴重失信記錄,主要負責人未受到刑事處罰。
三、材料報送
(一)自主申請
符合上述基本條件的單位于2025年1月24日前進(jìn)行自主申報,提交實(shí)訓基地申報材料(見(jiàn)附件1)。
(二)審核與實(shí)地考察
省藥監局對申報材料進(jìn)行初審,資料審核通過(guò)后開(kāi)展實(shí)地考察??疾旌细竦?,由省藥監局進(jìn)行公示,公示期滿(mǎn)后正式成為省藥監局藥品檢查員實(shí)訓基地。
四、其他要求
(一)各單位要高度重視實(shí)訓基地申報工作,按照自愿原則,認真組織申報,嚴格材料把關(guān)。在申報過(guò)程中存在弄虛作假行為的,一經(jīng)發(fā)現,取消申報資格。
(二)各單位派專(zhuān)人負責材料申報工作,確保資料的真實(shí)性、準確性。
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