2022年安徽省支持現代醫療和醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策申報獎補條件

2022年安徽省支持現代醫療和醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策申報條件和申報材料解析，想要申報該項目的安徽省企業(yè)，歡迎隨時(shí)聯(lián)系臥濤科技小編咨詢(xún)合作，那么接下來(lái)就讓我們一起來(lái)看一下安徽省支持現代醫療和醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策所包含的具體內容。

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安徽省支持現代醫療和醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策申報條件和材料

（一）鼓勵創(chuàng )新藥械產(chǎn)品研發(fā)

1．重大藥械項目研發(fā)補助。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，本省藥械企業(yè)進(jìn)入臨床階段的中藥新藥（1—4類(lèi)）及中藥經(jīng)典名方二次開(kāi)發(fā)（包含中藥經(jīng)典名方復方制劑、已上市中藥經(jīng)典名方的再次開(kāi)發(fā)）、化學(xué)藥新藥（1—2類(lèi)），具有新藥證書(shū)的生物制品（1—5類(lèi)）及第三類(lèi)醫療器械項目。

（2）申報材料：

①項目概述：簡(jiǎn)要概述項目基本情況，適應癥范圍，市場(chǎng)分析，研發(fā)費用估算、計劃安排及目前進(jìn)展情況；

②《新藥注冊申請表》或《醫療器械注冊申請表》；

③《藥品注冊申請受理通知書(shū)》、《醫療器械注冊受理通知書(shū)》《藥物臨床試驗批件》或《醫療器械臨床試驗批件》或醫療器械臨床試驗備案憑證；

④臨床試驗研究相關(guān)證明材料（含申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會(huì )出具的藥物臨床試驗審批件等）；

⑤項目研制費用專(zhuān)項審計報告或研制費用發(fā)票（申請臨床前研究補助，按臨床試驗批件獲得時(shí)間向前追溯5年或自項目備案至臨床試驗批件獲得時(shí)間；申請臨床試驗補助，可一次性申報﹝需補充提供藥品生產(chǎn)批件或醫療器械注冊證﹞，也可根據臨床實(shí)施階段包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，在不同階段提出申請申報并提供對應階段性證明材料和依據﹝臨床試驗期間最多可申報兩次﹞）；

⑥涉及中藥經(jīng)典名方的，請提供相應來(lái)源說(shuō)明；

⑦在省內轉化生產(chǎn)的承諾書(shū)（如后續不在省內轉化生產(chǎn)，則退回省財政資金）。

注：根據《國家藥品監督管理局關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》精神，申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，申請人可以按照提交方案開(kāi)展臨床試驗。臨床試驗開(kāi)始時(shí)，申請人應登陸藥審中心門(mén)戶(hù)網(wǎng)站，在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進(jìn)行相關(guān)信息登記。上述情形視同已獲得藥物臨床實(shí)驗批件。

（3）支持方式：對臨床前研究按研制費用的20%予以補助，對臨床試驗按研制費用的10%予以補助，單個(gè)項目補助總額最高1000萬(wàn)元。同一項目同一事項已獲得省級財政資金支持的，兌現差額部分獎勵資金。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

2.支持首仿。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，取得首仿藥品生產(chǎn)批件并落戶(hù)省內生產(chǎn)的藥品品種。

（2）申報材料：

①藥品生產(chǎn)批件；

②省級藥品監管部門(mén)或國家級權威機構出具的首仿證明材料；

③落戶(hù)省內生產(chǎn)的承諾（如不在省內轉化生產(chǎn)，則退回省財政資金）。

（3）支持方式：每取得1個(gè)首仿藥品生產(chǎn)批件（同品種多規格，按通用名歸為一個(gè)首仿藥品），一次性給予200萬(wàn)元獎勵。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

（二）支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展基礎能力建設

3.支持重大醫療醫藥創(chuàng )新發(fā)展基礎能力建設。

（1）申報條件：在我省境內建設的健康醫療大數據中心、超算中心、干細胞庫、中藥材大數據中心、轉化醫學(xué)研究中心、活細胞成像平臺等重大醫療醫藥創(chuàng )新發(fā)展基礎能力項目（不在此范圍內的重大醫療醫藥創(chuàng )新發(fā)展基礎能力項目也可申報，需對建設的必要性和可行性做深入論證）。

（2）申報材料：

①項目資金申請報告；

②用地、規劃、環(huán)評、能評、備案等前期工作文件；

③自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，設備購置發(fā)票。

（3）支持方式：對經(jīng)評審認定的項目，按照關(guān)鍵設備投資的10%予以補助，最高2000萬(wàn)元（項目實(shí)施期間，最多可申報兩次）。同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現差額部分獎勵資金。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

（三）支持創(chuàng )新藥械產(chǎn)品推廣應用

4.支持創(chuàng )新型醫療器械推廣應用。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，符合目錄（詳見(jiàn)附件）要求醫療器械的首次應用。

（2）申報材料：

①項目概述：簡(jiǎn)要概述項目基本情況，適應癥范圍，市場(chǎng)分析及目前應用情況。

②醫療器械注冊證；

③涉及主要性能指標的權威檢測報告；

④首次應用的證明材料；

⑤首次應用的銷(xiāo)售合同及發(fā)票。

（3）支持方式：經(jīng)評審認定符合條件醫療器械的首次應用，對省內研制單位按單臺（套）售價(jià)10%予以補助，最高500萬(wàn)元。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

（四）支持中藥材規范化種植和原料藥保障能力建設

5.“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地一次性獎補。

（1）申報條件：認定為“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地的建設單位。

（2）申報材料：

①省推進(jìn)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設工作領(lǐng)導小組認定授牌為“十大皖藥產(chǎn)業(yè)示范基地”的文件；

②屬于聯(lián)合申報的，申報獎補時(shí)應附上資金擬分配方案。

（3）支持方式：對首次認定的“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地的建設單位，一次性獎補20萬(wàn)元。屬于聯(lián)合申報的，獎補資金安排給牽頭單位，由牽頭單位根據各聯(lián)合申報單位種植規模進(jìn)行再分配。

（4）組織申報：由市市場(chǎng)監管局會(huì )同市衛生健康委（中醫藥管理局）上報省推進(jìn)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設工作領(lǐng)導小組辦公室（省藥品監督管理局），抄送副組長(cháng)單位：省衛生健康委、省經(jīng)濟和信息化廳、省農業(yè)農村廳。

6.支持“十大皖藥”藥材標準研究。

（1）申報條件：組織開(kāi)展“十大皖藥”藥材標準研究，主導制定高于國家標準的本省道地藥材標準，被列入本省飲片炮制規范品種的研究單位。

（2）申報材料：

①新版《安徽省中藥飲片炮制規范》收載或省藥品監管局發(fā)布正式執行的安徽省中藥飲片炮制規范品種；  

②通過(guò)省推進(jìn)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設工作領(lǐng)導小組辦公室組織的專(zhuān)家論證材料；

③屬于聯(lián)合研究制定的，申報獎補時(shí)應附資金擬分配方案。

（3）支持方式：每個(gè)品種給予一次性30萬(wàn)元研究經(jīng)費支持。屬于聯(lián)合申報的，獎補資金安排給牽頭單位，由牽頭單位根據研究貢獻進(jìn)行再分配。

（4）組織申報：由市市場(chǎng)監管局會(huì )同市衛生健康委（中醫藥管理局）上報省推進(jìn)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設工作領(lǐng)導小組辦公室（省藥品監督管理局），抄送副組長(cháng)單位：省衛生健康委、省經(jīng)濟和信息化廳、省農業(yè)農村廳。

（五）改善臨床試驗條件

7.支持爭創(chuàng )國家臨床試驗醫院建設。

參照《支持“三重一創(chuàng )”建設若干政策“一事一議”實(shí)施細則》，將臨床試驗醫院建設納入范圍，總投資不低于10億元，將臨床試驗醫院建設視同研發(fā)中心建設。

（1）申報條件：在省內建設的首家臨床試驗醫院。

（2）申報材料：

①項目資金申請報告；

②項目審批、用地、規劃、環(huán)評等前期工作文件；

③省衛生健康委關(guān)于同意建設臨床試驗醫院的批復；

④自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，關(guān)鍵設備購置發(fā)票。

（3）支持方式：按照“一事一議”管理辦法執行。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛生健康委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛生健康委。

8.支持申報臨床試驗機構。

（1）申報條件：已獲得國家資格認定或獲得備案并開(kāi)展研究的本省藥物臨床試驗機構（GCP）、獲得國家認定的本省藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構（GLP）。

（2）申報材料：

GCP獲得國家認定的文件，或獲得備案并開(kāi)展研究的證明；GLP獲得國家認定的文件；

（3）支持方式：一次性給予100萬(wàn)元獎勵。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛生健康委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛生健康委。

9.支持臨床試驗機構為本省醫藥企業(yè)服務(wù)。

（1）申報條件：在本省注冊的藥物臨床試驗機構、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構和合同研究組織，且已為本省醫藥企業(yè)提供服務(wù)。

（2）申報材料：

①GCP（認定或備案文件）或GLP（認定文件）或CRO注冊相關(guān)證明材料；

②與本省醫藥企業(yè)簽訂的服務(wù)合同；

③至申報日前一個(gè)完整年度合同履行發(fā)票。

（3）支持方式：按年度合同履行金額的5%給予獎勵，單個(gè)機構年度最高獎勵100萬(wàn)元。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛生健康委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛生健康委。

（六）支持開(kāi)放發(fā)展

10.支持引入全國醫藥行業(yè)百強企業(yè)。

（1）申報條件：總部新落戶(hù)我省的全國醫藥行業(yè)百強企業(yè)。

（2）申報材料：

①上一年度“中國醫藥工業(yè)百強企業(yè)名單”發(fā)布通知；

②總部落戶(hù)我省的董事會(huì )會(huì )議決議報告、建設方案及相關(guān)投資協(xié)議文件等證明材料。

（3）支持方式：對總部新落戶(hù)我省的全國醫藥工業(yè)百強企業(yè)一次性給予獎補200萬(wàn)元。

（4）組織申報：由市經(jīng)濟和信息化局、市發(fā)展改革委聯(lián)合上報省經(jīng)濟和信息化廳、省發(fā)展改革委。

11.支持醫藥企業(yè)取得國際注冊批件。

（1）申報條件：自上個(gè)年度1月1日起至本年度申報截止日，取得國際（境外）注冊批件并已實(shí)現銷(xiāo)售收入的本省醫藥（含原料藥、醫療器械）企業(yè)（含境外子公司）。

（2）申報材料：

①國際注冊批件或證明材料；

②產(chǎn)品落戶(hù)本省生產(chǎn)的承諾書(shū)（承諾內容：如轉移至省外生產(chǎn)，則退回財政資金）。

（3）支持方式。每獲取1個(gè)產(chǎn)品的國際注冊批件給予50萬(wàn)元獎勵。同一產(chǎn)品已獲得該項資金獎勵的，不再重復獎勵。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

12.支持醫藥企業(yè)獲得歐盟、美國和世界衛生組織認證。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，獲得歐盟（含其成員國）、美國和世界衛生組織認證（或審核、復核通過(guò)）的本省醫藥（含原料藥、醫療器械）企業(yè)。

（2）申報材料：

國際認證證書(shū)或證明材料（無(wú)證書(shū)需市級﹝含﹞以上藥監部門(mén)出具相關(guān)證明）。

（3）支持方式：給予一次性100萬(wàn)元獎勵。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

（七）支持醫療技術(shù)創(chuàng )新與轉化應用

13.現代醫療技術(shù)創(chuàng )新及臨床應用。

（1）申報條件：在我省研發(fā)轉化的腫瘤免疫治療、細胞治療、再生醫療等現代醫療技術(shù)（不在上述范圍內的創(chuàng )新型醫療技術(shù)也可申報，需對該項技術(shù)必要性、可行性和應用前景做深入分析論證）。

（2）申報材料：

①項目資金申請報告；

②自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，科研攻關(guān)和應用推廣發(fā)生費用發(fā)票或專(zhuān)項審計報告。

（3）支持方式：經(jīng)評審認定具備承擔條件的項目，按照科研攻關(guān)和應用推廣發(fā)生費用的30%予以資助（項目實(shí)施期間，最多可申報兩次），最高500萬(wàn)元。（同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現差額部分補助資金。）

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛生健康委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛生健康委。

（八）支持企業(yè)做大做強

14.支持醫藥大品種。

（1）申報條件：申報日上一完整年度單個(gè)品種年銷(xiāo)售收入首次突破1億元、5億元、8億元、10億元的本省醫藥（含原料藥、醫療器械）生產(chǎn)企業(yè)。

（2）申報材料：

①上一個(gè)完整年度單品種銷(xiāo)售清單和發(fā)票明細或專(zhuān)項審計報告；

②規模首次達標的證明材料（企業(yè)承諾及市發(fā)展改革委出具審核意見(jiàn)）。

（3）支持方式：每上一個(gè)臺階給予企業(yè)一次性100萬(wàn)元獎勵。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

15.支持企業(yè)進(jìn)入全國醫藥行業(yè)百強。

（1）申報條件：首次進(jìn)入全國醫藥行業(yè)百強的本省醫藥企業(yè)

（2）申報材料：

上兩個(gè)年度“中國醫藥工業(yè)百強企業(yè)名單”發(fā)布通知。

（3）支持方式：給予一次性獎補200萬(wàn)元。

（4）組織申報：由市經(jīng)濟和信息化局、市發(fā)展改革委聯(lián)合上報省經(jīng)濟和信息化廳、省發(fā)展改革委。

上述就是安徽省支持現代醫療和醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策相關(guān)細則內容了，有想要申請該項目的安徽省企業(yè)，歡迎隨時(shí)聯(lián)系臥濤科技小編咨詢(xún)合作代理。